Página Inicial - Mandala International

Mandala International, a chave para o seu sucesso internacional.

Referência em regularização de produtos na América Latina

ANVISA BRASIL

Registre seu produto da área de saúde humana no Brasil.

MAPA BRASIL

Registre seu produto da área de saúde animal no Brasil.

COFEPRIS MÉXICO

Registre seu produto da área de saúde humana no México.

INVIMA COLÔMBIA

Registre seu produto da área de saúde humana no Colômbia.

DIGEMID PERU

Registre seu produto da área de saúde humana no Peru.

QUEM SOMOS

MANDALA INTERNATIONAL

Com mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento de negócios, a Mandala International se tornou uma referência em serviços regulatórios na América Latina. Atuamos como especialistas em assuntos regulatórios para empresas da indústria de saúde, que buscam comercializar os seus produtos no mercado latino-americano.

Oferecemos para nossos clientes soluções para registrar os produtos, hospedar as licenças, proteger a marca, as tecnologias e as fórmulas, seja para cosméticos, dispositivos médicos, saneantes, suplementos ou medicamentos.

NOSSA MISSÃO
NOSSA VISÃO
NOSSOS VALORES

Tornar os produtos de saúde acessíveis ao maior número possível de pessoas na América Latina e na América Central.

Tornar-se o parceiro de confiança de todos os fabricantes e distribuidores que desejam se desenvolver na América Central e América Latina.

QUALIDADE E HONESTIDADE: Esforçar-se para realizar, da melhor forma possível, um trabalho honesto e sério, sem comprometer a nossa integridade.
EXCELÊNCIA COM SIMPLICIDADE: Cada cliente é importante e deve ter uma resposta rápida e adequada.
FRATERNAL: Permanecer uma empresa em escala humana onde cada indivíduo é importante.

O QUE FAZEMOS

NOSSOS SERVIÇOS

ESTRATÉGIA REGULATÓRIA

De acordo com seus projetos e tipologias dos seus produtos, atuamos para otimizar seu investimento regulatório, considerando a redução de processos e do tempo de aprovação dos registros.

GAP ANALYSIS REGULATÓRIA

Realizamos uma análise (GAP analysis) para antecipar riscos relacionados ao produto a ser registrado e seu dossiê técnico, além de documentos e certificações prévias ao registro.

REGISTRO DE PRODUTOS

Nossas equipes técnicas acompanham os processos de certificações sanitárias de cosméticos, dispositivos médicos, complementos alimentares, saneantes e medicamentos.

HOSPEDAGEM DO REGISTRO E REPRESENTAÇÃO LEGAL REGULATÓRIA

Nossas equipes técnicas e estruturas físicas estão disponíveis para garantir hospedagem, representação legal regulatória e manutenção de seus registros sanitários.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Realizamos ações pós-registro como: vigilância sanitária; ações corretivas aplicáveis aos registros; e ações de campo quando necessário.

CERTIFICAÇÃO GMP OU CRO

De acordo com cada legislação sanitária local e o desejo do cliente, a Mandala disponibilizará uma equipe técnica de auditores para realizar uma pré-auditoria preparativa a visita da agência sanitária do país no local de fabricação para GMP ou no local de pesquisa para CRO.

SERVIÇOS LABORATORIAIS

Atuando como titular das licenças sanitárias de medicamentos, realizamos as validações dos métodos de análises e testes de qualidade em laboratório próprio.

SERVIÇOS JURÍDICOS EMPRESARIAIS

Assessoramos você na criação da sua filial e da sua legalização com as normas da ANVISA (AFE e ampliação de atividades). Oferecemos serviços administrativos como a representação legal e a administração terceirizada da empresa.

DUE DILIGENCE REGULATÓRIA

Caso você queira adquirir uma empresa importadora e/ou distribuidora de produtos de saúde, a Mandala tem todos os conhecimentos adequados para acompanhar você na análise regulatória prévia da empresa, alvo da compra.