Mandala International,
la clave de tu éxito Brasil!
QUE HACEMOS
NUESTRAS SOLUCIONES
Mandala tiene como objetivo actuar como socio comercial y tercero de confianza.
Mandala se encargará de los registros de sus productos, prestará el servicio de asesoramiento para las certificaciones adicionales aplicables (Inmetro, Anatel y pruebas de laboratorio), será su representante legal regulatorio en el país, garantizará el mantenimiento de sus registros y las acciones reglamentarias posteriores al registros en cumplimiento de la legislación aplicable (vigilancia sanitaria, modificaciones técnicas y administrativas, renovaciones, …).
Además de ser su socio en la certificación de sus productos, Mandala le apoyará en los procesos de legalización de su empresa con los permisos de funcionamiento (AFE, autorización, permiso sanitario), las auditorías nacionales e internacionales de fabricación (BPF), como en la elaboración de los procesos de gestión de calidad.
De este modo, Mandala International se ocupará de los requisitos reglamentarios y administrativos, mientras que usted seguirá siendo independiente y autónomo, pudiendo elegir a sus socios para comercializar sus productos en el país.
REGISTROS EN BRASIL
REGISTRO DE PRODUCTOS
- ANVISA - SALUD HUMANA
- MAPA - SALUD ANIMAL
Es necesario que los productos destinados al sector de la salud humana sean registrados o notificados por ANVISA antes de someterse a cualquier tipo de comercialización.
Mandala tiene pleno conocimiento de la interpretación de las leyes, prácticas y requisitos de las Agencias Brasileñas para acompañarle en la legalización de los productos:
- Cosméticos;
- Equipos médicos;
- Desinfectantes;
- Medicamentos;
- Suplementos.
DIRECTRICES GENERALES DE ANVISA:
- El registro debe ser solicitado por una empresa brasileña;
- Esta empresa debe tener las licencias sanitarias exigidas por la ANVISA;
- El registro o notificación se mantiene durante un mínimo de 10 años o hasta que no haya fecha de vencimiento;
- El proceso de registro o notificación dura de 3 a 18 meses, dependiendo de la clase de riesgo aplicable a su producto.
La inscripción en el MAPA es obligatoria para la comercialización de productos veterinarios y agroalimentarios. Por lo tanto, es necesario registrar los siguientes productos:
- Productos veterinarios;
- Productos para agricultura;
- Suplementos, alimentos y aditivos;
- Fertilizantes;
- Semillas;
- Productos de origen animal o vegetal para consumo humano.
El proceso de registro es complejo y tarda entre 12 y 36 meses en completarse. Mandala ofrece su experiencia para acortar estos plazos (comerciales, jurídicos y técnicos) realizando las etapas del proceso por usted.