Mandala International, a chave para o seu sucesso no México!
O QUE FAZEMOS
NOSSAS SOLUÇÕES
A Mandala tem como objetivo atuar como parceiro comercial e terceiro de confiança.
A Mandala cuidará dos registros dos seus produtos, prestará o serviço de assessoria para as certificações aplicáveis (testes IVD ou laboratoriais para medicamentos), será o seu representante legal regulatório no pais, garantira a manutenção do seus registros e as ações regulatórias post-registros em conformidade com a lei aplicável (vigilância sanitária, modificações técnicas e administrativas, renovações, …).
Além de ser seu parceiro na certificação dos seus produtos, a Mandala te apoiará nos processos de legalização da sua empresa com as autorizações de funcionamento (licença sanitária mexicana), como na elaboração dos processos de gestão de qualidade.
Dessa forma, quando você decidir realizar propagandas no país, a Mandala te acompanhará na adequação e conformidade dos suportes de marketing escolhidos com as regras aplicáveis da COFEPRIS.
Por fim, a Mandala cuidará dos requerimentos regulatórios e administrativos, enquanto você permanece independente e autônomo, podendo escolher os seus parceiros para comercialização dos seus produtos no país.
COFEPRIS
REGISTRO DE PRODUTOS
Para serem comercializados no México, é necessário que produtos do setor de saúde sejam registrados pela COFEPRIS. Entre os produtos que precisam de registro ou notificação estão:
– Cosméticos;
– Equipamentos médicos;
– Saneantes;
– Medicamentos;
– Suplementos.
DIRETRIZES GERAIS DA COFEPRIS:
– O registro precisa ser requerido por uma empresa mexicana;
– Esta empresa precisa ter as licenças sanitárias requeridas pela COFEPRIS;
– O registro é detido por 5 anos;
– O processo de registro dura em média 12 meses, dependendo da classe de risco aplicável ao seu produto.